耐多药肺结核新药普惠蓝图启动 全国首批患者已入组接受治疗

16家医院获资质使用贝达喹啉 为耐多药肺结核病患者带来希望

(2018年3月25日，北京)为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，促进我国结核病诊疗水平的进一步提升，抗结核新药引入和保护项目合作伙伴于今日为“耐多药肺结核新药普惠蓝图”揭幕，并正式启动“2018年结核病关爱行动”。该项目将使用免费捐赠的耐多药肺结核新药——斯耐瑞®(富马酸贝达喹啉片)，分两个阶段在全国16家医院试点抗结核正确引入和保护机制，以其抗结核新药惠及更多结核病患者。

目前项目已在我国第一批6家试点医院顺利开展并开始了病人纳入工作，包括首都医科大学附属北京胸科医院、成都市公共卫生临床医疗中心、深圳市第三人民医院、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院和郑州市第六人民医院。该项目的第二批10家试点医院名单将于2018年第二季度公布。

适逢2018年世界防治结核病日，来自国家卫生健康委员会疾控局、中国疾控中心结核病防治临床中心(以下简称：临床中心)、中国初级卫生保健基金会(以下简称：初保基金会)、中国疾控中心结核病预防控制中心、世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会、首都医科大学附属北京胸科医院、北京市基层结核病防治人员代表以及西安杨森制药有限公司的代表出席了今天的活动。与会代表共同探讨了如何应对结核病及耐多药结核病这一严峻的公共卫生问题。

据世界卫生组织估算，2016年，全球约有1040万例结核病新发病例。我国在30个结核病高负担国家中位列印度和印度尼西亚之后，排名第三。世卫组织估算我国2016年新发耐多药结核病患者5.8万人，但发现并经实验室确诊的仅有1万余人，其中接受治疗的只有5000多人，治疗成功率不到50%。

耐多药结核病是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式。耐多药结核病患者的治疗难度大、治疗选择更为有限，费用高、成功率低。贝达喹啉是全球45年来首个新的抗结核药物，2012年12月获美国FDA加速审批通过;2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗。贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。贝达喹啉联合适合的背景治疗方案，为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比，服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间，提高痰培养阴转率。

据世界卫生组织统计，截至2017年7月，使用贝达喹啉治疗耐药结核病的国家达到89个，已经在超过一万例的耐多药患者中使用，积累了大量的经验。无论是临床试验还是真实世界研究的数据，均显示出其对于耐多药肺结核和广泛耐药肺结核患者卓越的治疗价值。

为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，中盖三期结核病项目支持在中国实施“抗结核新药引入和保护机制项目”。该项目在国家卫生健康委员会的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心(临床中心)牵头组织实施。项目将在我国第一批6家医院、第二批10家医院使用贝达喹啉全球捐赠项目的药品，试点通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国抗结核新药的合理引入和保护提出政策建议。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副局长王斌说：“正如‘健康中国2030’倡议所指出的，健康是人民全面发展的先决条件，也是社会经济发展的前提。有效控制和努力消除结核病需要各方的合作和创新。中国正在结核病防控领域展示出全球健康领导力。”

中国初级卫生保健基金会副秘书长胡宁宁说：“今天的项目启动极具历史意义，贝达喹啉的成功引入和使用开启了中国结核病防控工作的新篇章。在合作伙伴的共同努力下，我们希望结核病将成为历史，而我们现在对这一天的早日到来抱有更多信心。”

中国疾控中心结核病防治临床中心主任、北京胸科医院院长许绍发在启动仪式上表示：“今天，我们很高兴一同见证新药捐赠项目的启动，但是我们应该意识到我们的工作不仅仅是用新药治疗眼前的几个病人，更重要的是要用好、保护好新药，避免产生新的耐药，让国际社会几十年努力的成果能够更长久、更广泛地服务于我们的患者。”

2018年2月24日，一位39岁的男性患者在首都医科大学附属北京胸科医院病房里服下了第一剂400mg富马酸贝达喹啉片，成为我国使用耐多药肺结核新药第一人。截至目前，共有二十余名患者开始接受贝达喹啉的治疗方案。项目将通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国抗结核新药的合理引入和保护提出政策建议。

世界卫生组织驻华代表处传染病事务官员陈仲丹表示：“今年世界防治结核病日的主题是‘发挥领导力，终结结核病’。希望它能鼓励合作伙伴在各自的领域里发挥领导力，为实现在2030年彻底消灭结核病这一目标而精诚合作。耐多药结核病新药捐赠项目的实施就是又一例证。”

作为贝达喹啉的药品研发和捐赠方，西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“我们致力于携手合作伙伴应对耐多药结核病治疗领域中亟待满足的医疗需求，进一步推动中国公共卫生事业的发展。西安杨森将继续凭借其领先的产品组合优势，构建创新型合作伙伴关系，以解决包括耐多药结核病在内的全球健康问题。”

今天的仪式上，合作伙伴还宣布推出旨在提高公众疾病意识及改善结核病及耐多药结核病患者护理的关爱行动，包括全国范围内的义诊、有针对性的宣传教育，以及志愿者活动等。